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医疗设备制造商看到EO灭菌技术的进步

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医疗设备制造商和合同灭菌器正在与监管机构合作,以减少环氧乙烷(EO)的排放并开发替代的灭菌方法,同时确保产品的可用性。

关于使用环氧乙烷(EO)进行医疗器械灭菌的公共和政府警报促使器械制造商,合同灭菌器和其他利益相关者加倍努力开发减少或消除EO使用的灭菌工艺。

在会议期间提交的“环氧乙烷灭菌:FDA和EPA更新” 2020虚拟工程周 波士顿科学公司管理科学研究员Mac McKeen撰写的文章介绍了这块土地的管理基础以及减少对EO依赖的策略。观看此视频中30分钟的完整演示。

自1930年代以来,EO就一直用作消毒剂,目前在美国约50%的保健产品上使用EO,即每年超过200亿种医疗产品。这是用于医疗器械的最友好的灭菌方法,因为EO不会降解器械的材料。

但是,近年来,公民和政府机构越来越关注灭菌设备的EO排放以及不仅对工厂工人而且对附近居民的潜在健康影响。

在美国 环境保护署(EPA),在2016年将EO归类为人类致癌物,减轻与EO相关的风险仍然是重中之重。

McKeen指出EPA最近将重点放在灭菌设施的“逸散性排放物”上,并指出该机构通过以下方式制定了监测和报告协议: 联邦公报 2020年6月通知。预计该机构将发布最终规则 EO排放 在2021年从消毒设施中提取

美国食品和药物管理局(FDA)还与工业界合作,以减少EO排放,以应对近期灭菌工厂关闭而中断医疗设备供应链的情况。在公开示威抗议该工厂的EO排放之后,伊利诺伊州EPA在2019年2月关闭了位于伊利诺伊州Willowbrook的EO灭菌设施。在接下来的几个月中,其他州的其他EO灭菌厂也将关闭。

由于EO是美国医疗设备最常见的灭菌方法,并且大多数工厂都在接近满负荷运行,因此停工导致美国医疗设备短缺。

 

多方面的进展。

这种短缺情况促使FDA介入,组建了一个工作组来解决EO灭菌问题。该机构“与行业和灭菌服务提供商合作,确定解决方案以防止产品进一步短缺,并解决公众的担忧,并呼吁更换环氧乙烷作为医疗器械的灭菌剂,”麦肯恩解释说。

FDA还“在2019年7月宣布了一项创新挑战,以鼓励和促使制造商和灭菌提供者参与两项关键计划,”他补充说。 挑战1 是EtO灭菌替代品的开发。重点 挑战2 该机构表示,这是为了将EO灭菌排放量“尽可能减少至接近零”。

对于挑战1,该机构选择了五种灭菌方法和四家公司:超临界二氧化碳(scCO2) 消毒 (新星),二氧化氮杀菌(硝化剂),基于加速器的辐射灭菌(立体声),汽化过氧化氢灭菌(STERIS)和汽化过氧化氢-臭氧灭菌(TSO3,现在是Stryker的一部分)。这些公司直接与FDA合作,以加速技术开发和审查。

新星是一家私人公司,基于scCO专利技术设计,开发和商业化灭菌设备2 technology.

该公司首席执行官托尼·艾森胡特(Tony Eisenhut)说:“从NovaSterilis的角度来看,挑战补助金计划非常积极。”该计划“在我们与制造商合作制定使用scCO的监管策略时,实时提供了切实可行的信息。2 灭菌而不是EO。”

Eisenhut补充说:“制造商在考虑新颖的灭菌方式时,对未知物质的监管批准感到非常担忧。我们定期与FDA团队成员安排实质性会议,使我们能够提出挑战,信息和问题,他们可以考虑并提供反馈。这些会议是互动式的,已证明有助于加快客户灭菌项目的进度。

“该计划作为一家小公司对我们来说非常宝贵,并且已经为希望摆脱EO的多个NovaSterilis客户清理并加快了监管策略。”

第二个挑战的重点是减少EO排放,这突显了医疗器械制造商在多大程度上依赖这种消毒方法以及其在维持稳定供应链中的作用。 McKeen说,EO灭菌“不会在不严重破坏医疗保健系统的情况下很快消失。” “没有立即替代环氧乙烷灭菌的方法。该工作必须继续支持减少EO浓度的计划。”

FDA选择了八家公司来应对创新挑战2: 雅培; 安徒生科学; 迪金森Becton(BD); DMB Apparatebau; 美敦力; 雄激素; STERIS;和 台湾先进杀菌技术(TAST).

其中,雅培,BD,美敦力,Sterigenics和STERIS都在“增强EO循环设计和过程”替代技术类别中工作。同时,Andersen Scientific专注于使用EO-Flexible Chamber技术,DMB Apparatebau致力于降低灭菌剂的浓度,而TAST正在制定减排策略。

合同式灭菌器TAST一直在开发EO灭菌技术,该技术可在灭菌后将EO循环回设备。 David Lin说:“自大约5年前我们开始开展EO减排技术工作以来,我们已经能够完成可行性研究,以及能够展示我们工作原理的第一个原型。” ,TAST市场与销售副总裁。

“目前,我们正在研究第二个原型,该原型将保持相同的运营原则,同时考虑到更好的成本结构,小型化和商业化。我们正在严格的测试过程中,以确保所有参数均符合我们的期望以及工业灭菌标准。”

对于TAST,挑战2的下一步将是向FDA提交第二个原型的测试结果和其他支持材料。在FDA批准这项新技术后,该公司目前正在美国寻求战略合作伙伴作为合同灭菌beta网站,Lin认为这将在2021年7月发生。

作为创新挑战的后续措施,FDA发起了一项自愿 环氧乙烷灭菌主文件试验程序。 FDA称,该计划旨在加快对EO灭菌过程和设施变更的批准,“旨在向灭菌提供者和PMA(上市前批准)持有人提供关于主文件提交的快速审查和反馈,” FDA表示。

 

几个亮点可以推动进度。

无论公司是否参与FDA的挑战和试点计划,在减少EO的使用和/或排放时,监管专业知识对于补充公司运营和灭菌团队的工作都是必不可少的。

在这项计划开始之初,运营部门需要告知公司领导层供应链风险,并传达防止医疗设备短缺和库存过多所需的资源。目标是在灭菌周期中降低EO气体浓度,同时继续支持生产和库存需求。

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灭菌团队可以采用现有的安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)的方法,以减少EO周期,将灭菌周期中的EO气体目标定为400 mg / L。 “此水平表明该产品仍将达到无菌保证等级10-6”,McKeen说。

值得注意的是,大流行缓解了验证新灭菌过程的一个方面。 “在COVID-19之前,灭菌网络实际上是满负荷运行的,” McKeen解释说。 “要让合同消毒器返回他们的电话,然后在周六晚上的凌晨2点给他们时间,这是一个挑战,特别是对于小公司而言”。

但是现在,随着大流行驱动的医疗程序放缓,合同消毒器无法满负荷运行。因此,现在就更容易确保针对减少或减少零的EO排放量的修订工艺的腔室验证时间。

然后是监管部分。设备制造商的监管团队负责协助向美国和全球监管机构提交有关EO灭菌变更的申请和批准。

麦肯(McKeen)指出,在美国,510(k)产品不需要向FDA提交文件,也不需要事先获得该机构的许可以进行EO灭菌更改。 510(k)产品制造商可以简单地创建一封信函来记录更改。该文档保存在公司的内部文件中,并作为其质量体系的一部分进行管理。

“对于FDA产品和EO灭菌工艺的更改,该法规要求提交III类PMA产品更改并事先获得批准,” McKeen说。 “在美国,PMA和510(k)II类产品之间的界限非常明显。”

从法规的角度来看,PMA持有人如何定义EO更改是相关的。如果以制造变更为特征,则只需要30天通知FDA。但是,如果EO变更涉及产品设计,则需要向FDA提交实时审查或180天PMA补充。

最终,团队的所有成员都在获得监管批准中发挥了作用。麦肯说:“没有'我'得到批准。” “在这个过程中需要团队才能获胜。”

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